范圍：1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任的要求，否則不得聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000：2005質(zhì)量管理體系--基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2005給出的術(shù)語和定本標(biāo)準(zhǔn)描述的供應(yīng)鏈：

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語”產(chǎn)品”也可指”服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程；注

2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。

4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序“之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C）質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有效版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易于識別；f）確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

4.2.4記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所

在出的承諾提住沂據(jù)：

a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d)進(jìn)行管理評審；e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見.2.1和8.2.1）.

5.3質(zhì)量方針：

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a)].質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：

a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；b）在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和

5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以

下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝

5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）.

5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息；a）審核結(jié)果；b)顧客反饋；C)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f）經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧容要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。

6資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；b）適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；c)確保達(dá)成必須的能力；d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）.

6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）

6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）.

在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）.策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：

a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）.若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。

7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；c)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。

注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實(shí)施和記錄。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）.這些輸入包括：

a）功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C）包含和引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保存（見4.2.4）.

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.4采購7.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.

7.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：

a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b)人員資格的要求；C）質(zhì)量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適直的。

7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時，受控條件應(yīng)包括：

a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書；C)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量設(shè)備；e)實(shí)施監(jiān)視和測量；a)放行、交付和交付后活動的實(shí)施。

注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。

注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適當(dāng)時包括：

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認(rèn)。

注1：對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便于驗(yàn)證，此過程應(yīng)在策劃階段（見7.1）予以考慮；

注2：例如：焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過程可能需要確認(rèn)。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適直的方法標(biāo)識產(chǎn)品。

組織應(yīng)貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)?shù)那闆r時，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4）.

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)；b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）.當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。

注1：更多信息，參見ISO10012注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；注3：計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。

8測量、分析和改進(jìn)8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：

a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿足

其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求；b）得到有效實(shí)施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)建立文件化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄（見4.2.4）以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。

負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見8.5.2）.

應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011.

8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度，8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）.

8.3不合格品的控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適當(dāng)時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；C）采取措施，防止非預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）.

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；b）與產(chǎn)品要求的符合性（7.2.1)；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會；d）供方。

8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客投訴）；b）確定不合格的原因；c）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f）評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程度，以規(guī)定以下方面的要求：

a）確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；C)確定和實(shí)施所需的措施；d）記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評審所采取的糾正措施的有效性。

（責(zé)任編輯：通標(biāo)顧問）